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2021年第8號

為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。

各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產監管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。

　　特此公告。

　　附件：1.藥品上市后變更管理辦法（試行）   點擊打開鏈接

　　          2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明   點擊打開鏈接

　　          3. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀   點擊打開鏈接

　　          4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求   點擊打開鏈接

                                                                                                                                                                     國家藥監局

                                                                       2021年1月12日