國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品檢查行為，結(jié)合藥品檢查工作實際，國家藥監(jiān)局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結(jié)果的處理》等有關(guān)條款（附件1）。現(xiàn)將修訂后的《辦法》（附件2）印發(fā)你們，有關(guān)事宜通知如下：
一、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本《辦法》修訂條款要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，統(tǒng)一工作標準，細化工作要求，優(yōu)化工作程序，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責(zé)任，督促藥品上市許可持有人等落實藥品質(zhì)量安全責(zé)任。
二、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當做好本《辦法》的培訓(xùn)宣貫工作，將《辦法》及時納入藥品檢查員培訓(xùn)內(nèi)容，指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等配合做好藥品檢查工作。
三、本通知自發(fā)布之日起施行。《辦法》根據(jù)本通知作相應(yīng)修改，重新發(fā)布。
特此通告。
附件：1.《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂條款 點擊打開鏈接
2.藥品檢查管理辦法（試行） 點擊打開鏈接
國家藥監(jiān)局
2023年7月19日