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關于發布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》的通告
作者：互聯網 時間 ：2024-07-10 瀏覽：2067
（2024年第27號）
為規范和指導當化學原料藥的生產工藝、生產場地、生產批量、質量標準等發生變更時，相關制劑持有人應進行哪些研究工作，并進一步明確當制劑所用原料藥的供應商發生變更時，相關制劑的技術要求，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》原料藥變更的問答 點擊打開鏈接
國家藥監局藥審中心
2024年6月7日